- Forskrift må reflektere spesialisert kunnskap

Helsedirektoratet har bedt om kommentarer til et utkast til forskrift om medisinsk utstyr. Forskriften kan berøre mange av medlemmene i Norsk Dentalbransjeforening. Endringene i norske forskrifter skjer på bakgrunn av endringer i EU-direktiv. I sin høringsuttalelse skriver Norsk Dentalbransjeforening følgende:

Dagens ordning med samtykke til at serviceteknikere for elektromedisinsk utstyr kan utføre service og reparasjon forvaltes av eltilsynet hos Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap. Ordningen fanger ikke godt nok opp behovet for spesialisert kunnskap på de aktuelle installasjonene ute i tannklinikkene. Forskriften kan være aktuelt rammeverk som nyanserer kompetansekravet til servicetekniker.

Utkastet til forskrift reflekterer hverdagen ved større institusjoner i den somatiske spesialisthelsetjenesten. Vi anbefaler at tannhelsetjenesten synliggjøres bedre, gjerne med konkrete henvisninger i teksten. Norsk Dentalbransjeforening foreslår at Helsedirektoratet har en videre dialog med leverandørsiden og andre aktører i tannhelsesektoren med formål å synliggjøre forholdene i tannhelsesektoren noe bedre.

I følge notat fra Helsedirektoratet er de viktigste endringene i EU-direktivet følgende:

• åpning for økt bruk av kommitologiprosedyren (i forbindelse med klassifiseringsspørsmål, elektronisk bruksanvisning, kliniske forsøk, markedsovervåkning mv.)

• strengere og klarere krav til kliniske data og samsvarsvurderinger, herunder krav til tekniske kontrollorganers vurdering av dokumentasjon

• klargjøring av samsvarsvurderingen - særlig med tanke på klare regler for tekniske kontrollorganer i forbindelse med konstruksjonsundersøkelser

• klarere krav til tilstrekkelige og utfyllende kliniske data for alle klasser av medisinsk utstyr

• klarere regler for grenseoppgangen mellom medisinsk utstyr og legemidler mv.

• klargjøring av at programvare/software kan være medisinsk utstyr både som del av et medisinsk utstyr og som sådan

• krav til EU-kommisjonen om å komme med et forslag til regulering av gjenbruk/resterilisering av engangs medisinsk utstyr

• markedsovervåkning etter utstyret er plassert på markedet - forslag til bedre koordinering av aktiviteter på dette området

• klargjøring av kompetansen til tekniske kontrollorgan

• individuelt tilpasset utstyr - innføring av eksplisitte krav om system for markedsovervåkning etter markedsføring og krav til forbedret pasientinformasjon

• presisering av viktigheten av design for pasientsikkerhet (eks. ergonomi, pasientens utdannelse mv.) i de grunnleggende krav

• krav til merking av at utstyret inneholder ftalater

I følge Helsedirektoratet innebærer direktiv 2007/47/EF en tydeliggjøring fremfor en endring av reglene. Endringene forventes for øvrig ikke å ha store økonomiske virkninger.

For enkelte produsenter vil det være en skjerping av kravene. Dersom produsentene allerede i dag følger regelverket, antas det imidlertid at dette ikke vil føre til en større økonomisk byrde.

Bildetekst:

NY FORSKRIFT: Helsedirektoratet arbeider med nye forskrifter om medisinsk utstyr. Her et bilde fra et medisinsk akuttmottak, men forskriften vil også omfatte tungt dentalmedisinsk utstyr.

Oppdatert: 11.11.2008 22:44
av Carina Grelland Harsem